2007年，國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件報告表》12374份，是2006年報告數量的2倍。國家藥品不良反應監測中心按照工作程序對這些報告進行了分析評價，對死亡、嚴重傷害事件及時分析評價，對截至2007年12月20日的9722份報告進行了分析處理，其中有效報告8661份。
 
病例報告來源和事件后果
 
8661份報告中，涉及無源材料4068份（47.0%）、無源植入器械3591份（41.5%）、有源器械825份（9.5%）、體外診斷試劑177份（2.0%）。
 
涉及器械類別：三類5703份（65.8%）、二類2020份（23.3%）、一類855份（9.9%）、不詳83份（1.0%）。涉及地區：按報告數量排名前五位的依次是湖南省、安徽省、河南省、河北省、山東省。報告來源：來自醫療衛生機構為6561份（75.8%），來自生產企業為354份（4.1%），來自經營企業為1553份（17.9%），來自個人27份（0.3%），不詳166份（1.8%）。事件后果：死亡報告158份（1.8%，涉及39例死亡事件，品種包括藥物釋放支架系統、起搏器等品種）、嚴重傷害2340份（27.0%）、其他6078份（70.2%）、不詳85份（1.0%）。事件評價結果：醫療器械不良事件298份（3.4%）、首次報告需要補充資料543份（6.3%）、繼續監測5860份（67.7%）、進一步處理185份（2.1%）、不符合報告原則1690份（19.5%）、其他85份（1.0%）。
 
對問題醫療器械的處理
 
為全面了解事件發生的原因，控制事態的發展，國家局及時對死亡事件、嚴重傷害事件及群發事件按照內部既定的工作程序開展深入調查。2007年共完成調查14起，涉及溫熱理療床、藥物釋放支架系統、骨科植入物等品種，并提出技術監管建議。據此，國家局分別采取了召回產品、修改說明書、要求企業開展再評價工作、發布信息通報等監管措施，并對部分品種的召回事件進行了深入的調查、跟蹤，對實施過程進行了監督。
 
體外循環管道被召回。2007年4月18日，國家藥品不良反應監測中心收到廣東省中醫院珠海醫院5份人工心肺機體外循環管道可疑不良事件報告。事件主要表現為：醫院在對病人進行心臟手術，常規應用某企業生產的體外循環管道后，出現了肝功能重、輕度損害，伴高燒、并發肝性腦病、抽搐等現象。通過調查分析，排除藥品、手術不當等原因。經過檢測機構對該產品檢測，在體外循環管道中發現了二氯乙烷、四氯化碳、四氫呋喃三種有毒物質。上述三種物質的存在，與肝功能出現的異常情況有一定的吻合性。經國家藥品不良反應監測中心分析評價，確認患者出現的肝功能異常與使用的人工心肺機體外循環管道密切相關。為此，國家局采取了緊急控制措施：責令該生產企業立即主動召回所有批號的人工心肺機體外循環管道，暫停生產和銷售；所有已批準上市的體外循環管道類產品境內外生產企業，必須立即組織開展對該產品生產質量體系的全面檢查，并提交產品再評價報告。
 
藥物涂層支架被通報。自2002年12月至2007年7月，國家藥品不良反應監測中心共收到有關藥物涂層支架可疑不良事件報告196份，其中有死亡病例。其不良事件表現為：血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應、再狹窄等。對死亡病例的分析表明，不能排除患者年齡、原患疾病、操作技術、手術并發癥、過早停用抗血小板藥物等諸多因素影響，亦與支架本身及其所攜帶的藥物具有相關性。為避免該類產品可能對患者造成的傷害，2008年2月5日，國家局發布第2期《醫療器械不良事件信息通報》，提醒臨床醫生合理選用藥物涂層支架類型，嚴格掌握手術適應證，注意藥物涂層支架相關的禁忌證；提醒患者嚴格遵照醫囑，堅持合理使用抗血小板藥；要求相應產品生產企業主動開展產品上市后不良事件監測工作。
 
骨科植入物問題較多。自2002年12月到2007年3月31日，國家藥品不良反應監測中心共計收到與骨科植入物有關的可疑不良事件報告786份，其主要表現為：斷裂（566例），過敏（33例）、無菌炎癥（43例）、不愈合（44例）、疼痛（35例）、彎曲（14例）、松脫（25例）、感染（8例），其他（18例）。經過分析認為，可能發生的原因包括：患者不遵醫囑，過早負重；手術者選材不當；質量方面的原因等。基于骨科植入物在臨床應用廣泛，且國家醫療器械不良事件數據庫中可疑不良事件報告數量較多（占8.4%），為避免該類產品可能產生的不良事件，2008年2月5日，國家局發布第2期《醫療器械不良事件信息通報》，提醒臨床醫生應嚴格掌握手術適應證，選擇合適的骨科內植入物；提醒患者一定要遵照醫囑正確使用；要求相關生產企業主動開展產品上市后不良事件監測工作。