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湖南長沙食藥監局對藥品生產企業分類監管 【?2008-04-24 發布?】 美迪醫訊
長沙市食品藥品監管局正式下發《關于對部分藥品生產企業實施重點監管的通知》,確定重點監管單位15家,其中一類重點監管單位5家,二類10家。這是該局創新藥品監管模式,推行科學監管的有益嘗試。 長沙市是我省藥品生產經營企業最集中的地區,占全省50%%強,全市涉藥(含醫療器械)單位近5000家,且高風險品種、特殊管理藥品生產企業多集中在這里。相對而言,藥監執法人員較少,監管任務重,平衡監管常常容易顧此失彼。為此,該局積極探索監管新模式,在加強宏觀監控的同時,有區別地開展微觀監管,重點加強對藥品生產源頭的質量管理。根據品種質量風險、企業實際生產管理、誠信狀況以及人員素質等情況,確定了15家為重點監管的藥品生產企業,并對這些重點監管單位實施動態管理,一年一定。對于重點監管單位,該局將增加檢查頻次,嚴查各類違法違規行為,必要時還將借助新聞媒體通報違法違規行為及查處結果。而對于非重點監管單位,則主要通過發揮企業藥品質量聯絡員的作用和構建誠信體系,完成例行檢查來督促企業抓好藥品質量。
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食藥監局
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