強化監督職能，弱化評審權，將集藥品、醫療器械、化妝品與食品安全監管于一體

據了解，近日，醫藥衛生部門“三定（定人、定崗、定編）”方案已有眉目。

7月21日，國務院批準并印發了《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》（下稱《規定》）。目前，《規定》已在小范圍內公開。不過，衛生部的“三定”方案何時面世，尚不得而知。

強化監管權

正如之前外界的猜測，《規定》強化了國家藥監局的監督職能，弱化了其相關評審權。

根據《規定》，國家藥監局將做出四項職責調整。其中，除取消已由國務院公布取消的行政審批事項外，還須將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位。衛生部將食品衛生許可、餐飲業食堂等消費環節的食品安全監管，以及保健食品、化妝品衛生監督管理的職責劃入國家藥監局。此外，綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故，則交由衛生部負責。

由此，藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全的監督管理工作，都集中于國家藥監局負責，消費環節的食品衛生許可、化妝品衛生許可、有關化妝品的審批悉數劃歸國家藥監局。藥品、醫療器械的注冊，藥品、醫療器械的再評價和淘汰等，亦保留在國家藥監局手中。

根據方案，國家藥監局的主要職責為13項，包括：擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施；組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，參與制定國家基本藥物目錄；配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作等等。

針對以往食品生產、流通、消費諸環節的多頭監管，《規定》對各部門的職能作出了界定。

《規定》提出，衛生部負責提出食品生產、流通環節的衛生規范和條件，納入食品生產、流通許可的條件。國家藥監局則負責消費環節食品衛生許可的監督管理。

同時，食品生產環節許可的監督管理則由國家質量監督檢驗檢疫總局負責。國家工商行政管理總局負責食品流通環節許可的監督管理。以后，將不再發放食品生產、流通環節的衛生許可證。

后續整合壓力大

按照《規定》，新的國家藥監局將設十個副司局級內設機構，與原來相比變化不大。

原食品安全監察司和食品安全協調司被裁撤，改換成負責食品、化妝品衛生許可管理工作的食品許可司以及負責食品、化妝品監督管理的食品安全監管司；藥品市場監督司被裁撤，改換成負責消費環節食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理稽查的稽查局。

其余的七個機構——辦公室、政策法規司、藥品注冊司、醫療器械監管司、藥品安全監管司、人事司、國際合作司基本沒有變化。機關行政編制為197人，比原來增加了17人，包括局長一名、副局長四名、正副司長職數41名、離退休干部局領導職數兩名。

按照這個方案，國家食品藥品監督管理局在“食品”的監管上要承擔更多的任務，但隨之而來的問題也有不少。比較突出的是，根據《規定》，在地方上進行消費環節食品安全監管需要相應的人手。

雖然《規定》表示，由衛生部會同國家藥監局適時推進食品安全監管隊伍的整合。但現實是，如果完全從原本負責此項工作的衛生監督所調人到各地的藥監局，必然會給已經人員緊張的衛生監督所帶來巨大的壓力。

以安徽省為例，據安徽省衛生廳的官員介紹，安徽全省僅2808名衛生監督在崗人員；全省人口達6675.5萬，平均每萬人口只有0.42名衛生監督員。在縣區的衛生監督所常常是一人多職，要負責不同領域的衛生監督。在這樣的條件下還要撥出人力，必然會讓衛生監督所和藥監局都陷入人手不足的窘境。

北京市衛生監督所信息中心主任蔡昌晶說，現在北京市衛生監督所的所有人力都在用于保障奧運，短時期內無暇顧及人員整合的工作。而北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文也表示，這要看國家藥監局如何設置稽查局并開展工作。

此外，《規定》要求國家藥監局將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位，顯然是希望決策、監督、執行三分離，令技術審評工作能夠更加中立、客觀。“這符合我國的改革方針。政府通過法律、法規、政策、制度建設來發揮職能，專業的技術評審工作則交給由專家組成的事業單位。”史錄文分析。

其實，原本國家藥監局就一直把評審工作交給直屬事業單位——藥品審評中心和醫療器械技術審評中心。但一個不容回避的事實是，如果承擔審評工作的事業單位仍然直接隸屬于國家藥監局，而且做不到管辦分開、政事分開，那么這個所謂的“審評權力弱化”，也必將達不到期望的效果。

史錄文指出，對于中國政府這樣強勢的、無限責任的政府，事業單位要想完全獨立也非常困難。對此，《規定》則表示，國家藥監局所屬事業單位的設置、職責和編制事項將另行規定。