據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)和審批工作，近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于開展全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作的通知》，對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)3年以上、需要繼續(xù)配制的品種開展再注冊(cè)工作。通過開展全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作，淘汰一批質(zhì)量無保證、存在安全隱患的品種或市場(chǎng)上已有供應(yīng)的藥品；逐步建立全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)據(jù)庫，為下一步提高制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、整頓同方異名工作打好基礎(chǔ)，確保醫(yī)院制劑安全有效。

按照職責(zé)分工，省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實(shí)施本次醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作，辦理再注冊(cè)手續(xù)；負(fù)責(zé)組織對(duì)再注冊(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題進(jìn)行有因核查。各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)資料的受理、審查；對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并在規(guī)定期限內(nèi)將資料報(bào)送省認(rèn)證審評(píng)中心。省認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)各市局上報(bào)的資料進(jìn)行審核，必要時(shí)組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行整理、歸檔，建立起全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)數(shù)據(jù)庫。

此次醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作自2008年9月11日開始至2009年2月28日結(jié)束，分制劑配制單位準(zhǔn)備申報(bào)，市局受理、審查，省認(rèn)證審評(píng)中心對(duì)資料審核、整理建檔，省局審批四個(gè)階段進(jìn)行。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位要如實(shí)、全面填報(bào)制劑規(guī)格、處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書；如有變更未獲批準(zhǔn)的，按補(bǔ)充申請(qǐng)要求將有關(guān)資料一并上報(bào)。配制單位有責(zé)任查詢所報(bào)品種在市場(chǎng)上是否有供應(yīng)，并說明同類品種的供應(yīng)情況，如有同類品種上市，應(yīng)說明所報(bào)制劑在規(guī)格、處方和臨床使用方面與市場(chǎng)供應(yīng)藥品有何區(qū)別，并作出書面承諾。不具備配制條件的，原則上制劑品種不予注冊(cè)，但申請(qǐng)了委托配制的中藥制劑，提供委托配制批件后，準(zhǔn)予再注冊(cè)。在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)或經(jīng)審查不符合再注冊(cè)要求的品種，將注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。