日前，在國家食品藥品監(jiān)管局藥品不良反應監(jiān)測中心采訪時了解到，近年來，國家藥品不良反應監(jiān)測中心不斷加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度，通過對醫(yī)療器械不良事件報告進行分析和再評價、拓寬不良事件信息反饋渠道等工作，有效促進了公眾用械安全水平的提高。與此同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責任意識淡薄、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作缺少專項法規(guī)支持等問題也影響了不良事件監(jiān)測工作的發(fā)展，亟須引起重視。

加強分析評價工作

今年，國家食品藥品監(jiān)管局藥品不良反應監(jiān)測中心把全面推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，提高醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和質量，提升醫(yī)療器械風險管理能力和水平作為工作重點，加大了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度。從今年年初到6月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告5835份，是去年同期報告數(shù)量的8倍多。

在數(shù)量增加的基礎上，國家藥品不良反應監(jiān)測中心還加強了醫(yī)療器械不良事件報告的分析和評價工作，及時對死亡事件、嚴重傷害事件及群發(fā)事件，按照工作程序開展了深入調查，處理了16起死亡事件（涉及心臟起搏器、除顫器、透析機、植入腔靜脈濾器、冠脈支架5個品種），開展了透析機群體事件、電動手術床塌陷事件、植入式心臟起搏器死亡事件以及高能聚焦超聲刀等產(chǎn)品的系統(tǒng)分析評價工作。

通過對透析機群體事件、電動手術床塌陷事件的分析評價，國家食品藥品監(jiān)管局分別要求相關企業(yè)采取了軟件升級、發(fā)警告信、修理召回等措施。今年上半年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共處理召回事件12起，主要包括專業(yè)外科縫合系統(tǒng)、快速交換塑料膽道支架、腔鏡直線切割吻合器和釘倉、數(shù)字診斷設備、自動體外除顫器、X射線診斷系統(tǒng)和數(shù)字化超聲診斷系統(tǒng)、血糖儀等產(chǎn)品。國家藥品不良反應監(jiān)測中心在得到這些企業(yè)的召回信息后，立即約見企業(yè)，督促企業(yè)開展醫(yī)療器械召回工作，從而提高了企業(yè)對自身產(chǎn)品安全性的責任意識。

拓寬信息反饋渠道

今年上半年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心通過發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、召開藥械安全性監(jiān)測信息企業(yè)溝通會議、定期發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》等方式，不斷拓寬醫(yī)療器械信息反饋渠道，定期向社會公布醫(yī)療器械警戒信息，對促進公眾用械安全，提示生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起到了積極作用。

據(jù)了解，今年上半年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，對骨科植入物、藥物涂層支架的安全合理使用提出警示，提醒臨床醫(yī)生嚴格掌握手術適應證，根據(jù)不同的病例，合理選用骨科植入物和藥物涂層支架類型，同時也提醒患者一定要遵照醫(yī)囑正確使用。

國家藥品不良反應監(jiān)測中心還啟動了藥械安全性監(jiān)測信息企業(yè)溝通會議制度。在對上市后藥械產(chǎn)品監(jiān)測過程中，國家藥品不良反應監(jiān)測中心認為有必要向企業(yè)通報產(chǎn)品安全性信息時，會組織召開企業(yè)溝通會議，通報藥械產(chǎn)品安全性監(jiān)測信息，企業(yè)則通報本單位產(chǎn)品上市后情況、銷售情況、安全性監(jiān)測工作執(zhí)行情況，并就安全性問題展開討論。前不久，國家藥品不良反應監(jiān)測中心就組織召開了骨科植入物不良事件監(jiān)測信息企業(yè)溝通會，通報了骨科植入物相關可疑不良事件監(jiān)測情況，與生產(chǎn)企業(yè)就不良事件監(jiān)測工作開展狀況、做法以及存在的問題進行了交流和討論。此次會議對提高骨科植入物醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險管理意識和風險管理能力起到了積極的促進作用。

從今年3月份起，國家藥品不良反應監(jiān)測中心開始定期發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》，至今已發(fā)布五期。對美國食品藥品監(jiān)管局、加拿大衛(wèi)生部、英國、澳大利亞、中國香港等國家和地區(qū)的相關網(wǎng)站上發(fā)布的關于醫(yī)療器械的安全性信息進行收集和翻譯，并及時發(fā)布。同時督促企業(yè)在國內采取同樣的控制措施，并監(jiān)督措施到位情況。《醫(yī)療器械警戒快訊》中發(fā)布的美國FDA對林弗泰克公司的超動力鉆頭進行召回、加拿大衛(wèi)生部宣布召回International Technidyne公司的血氧定量計、英國MHRA宣布特魯萊夫公司對助行架采取召回行動等信息，對公眾用械安全起到了警示和指導作用，不少醫(yī)療機構主動向國家藥品不良反應監(jiān)測中心咨詢了解產(chǎn)品的相關情況。

企業(yè)責任有待強化

根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心的統(tǒng)計分析，目前收到的醫(yī)療器械不良事件報告大部分來自醫(yī)療機構，約占85%，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的報告數(shù)量較少。主要原因是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了自身利益，不愿意了解并上報不良事件，有的企業(yè)甚至認為上市產(chǎn)品是合格產(chǎn)品，產(chǎn)品上市后的安全問題與企業(yè)無關。

例如，前不久國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織的骨科植入物不良事件監(jiān)測信息企業(yè)溝通會，本是企業(yè)了解相關信息、強化風險管理意識的極好機會，但此次會議通知的20家相關企業(yè)中就有5家企業(yè)未派人出席。今年上半年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心處理的12起召回事件，大都是中心從其他渠道發(fā)現(xiàn)問題后向企業(yè)發(fā)文要求企業(yè)執(zhí)行召回的，企業(yè)主動報告并實施召回的極少。

這一現(xiàn)狀表明，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于產(chǎn)品上市后安全性問題重視不足，責任意識和風險管理意識亟待加強。為此，有關業(yè)內人士指出，當前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應不斷強化第一責任人意識，主動做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，從源頭提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，避免或減少嚴重不良事件的發(fā)生和蔓延。

相關法規(guī)亟須完善

在采訪中，記者了解到這樣一個事例：國內一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品在全球銷售，近日因產(chǎn)品設計缺陷實施了召回，但該企業(yè)只在美國發(fā)布了安全警戒信息并采取了一系列召回措施，在國內并沒有采取任何行動。為何出現(xiàn)“一種產(chǎn)品兩個對策”的情況？對此，業(yè)內人士分析，該企業(yè)的這種做法凸顯了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中存在的一個大問題——相關法規(guī)不夠健全。據(jù)介紹，目前我國還沒有對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定：沒有明確不良事件發(fā)生主體的責任，對不報告不良事件的單位也未制定相應的處罰措施，致使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)忽視其重要性。

國家食品藥品監(jiān)管局曾于2006年8月發(fā)出一則公告，要求所有在中國境內上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過其在中國的代理人)，必須按照《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》的要求，對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。對于在中國境內發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照有關要求報告，迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。但由于公告缺乏強制性法律效力，執(zhí)行情況并不理想。

為此，業(yè)內人士指出，國家應盡快出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，強制性要求生產(chǎn)企業(yè)第一時間報告醫(yī)療器械不良事件，盡快全面完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的法規(guī)體系、組織體系和技術體系，更好地保障公眾用械安全、有效。

相關鏈接

為什么要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

任何被批準上市的醫(yī)療器械只是一個風險可接受的產(chǎn)品。對醫(yī)療器械而言，其上市前評價研究的結果，相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結論，一些發(fā)生率較低的長期效應只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應的行政措施提供科學依據(jù)，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發(fā)生。

什么樣的醫(yī)療器械不良事件應該報告

獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經(jīng)導致患者受到嚴重傷害或死亡的事件；重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。

對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)所能采取的補救措施主要有哪些

生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質、程度應主動采取的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進等，可以包括對單個器械的修理。