9月4日,在烏魯木齊市沙依巴克區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員的帶領(lǐng)下,亞心網(wǎng)記者在一地下停車場看到剛剛查獲的一批無證診斷試劑。

9月2日,該區(qū)藥監(jiān)執(zhí)法人員在對轄區(qū)的一家私立醫(yī)院例行檢查時,發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院藥房的冰柜中放有一盒無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,盒子外包裝上標明“僅供科研使用,不能用于醫(yī)療臨床診斷”的“肺炎支原體診斷試劑”,試劑標示生產(chǎn)廠家是山東濰坊市一生物制品公司。

執(zhí)法人員在進貨發(fā)票上發(fā)現(xiàn),該院最近購進了2盒該廠生產(chǎn)的診斷試劑,每盒可供20人使用。該院一名工作人員說該診斷試劑是從沙區(qū)的一家醫(yī)療器械公司購進的,一盒已經(jīng)用完。

執(zhí)法人員立即前往這家醫(yī)療器械公司,發(fā)現(xiàn)在該公司設(shè)在地下停車場的庫房里存放有山東濰坊市一生物制品公司生產(chǎn)的“肺炎衣原體”“解脲支原體”“沙眼衣原體”“人乳瘤病毒”4種診斷試劑,均無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,執(zhí)法人員立即對現(xiàn)場4個品種31盒試劑進行了查封。

沙區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責(zé)人說,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械;醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊無合格證明的醫(yī)療器械。否則將對未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械進行查封,對于違法所得超過5000元的,處以貨值和違法所得2-5倍的罰款;違法所得未超過5000元的,處以5000元至2萬元處罰。

目前,沙區(qū)藥監(jiān)執(zhí)法人員正在對該醫(yī)院使用的試劑數(shù)量和這家醫(yī)療器械公司購進試劑的數(shù)量、發(fā)貨去向進行調(diào)查。