2008年11月，美國FDA在北京、廣州、上海三地設(shè)立辦公室。依照中美兩國的協(xié)議，未來，中國亦將在美國設(shè)立相應(yīng)的辦事機構(gòu)，以進一步加強兩國在食品藥品監(jiān)管方面的合作。

全方位對外合作

實際上，2007年中國就與美國就藥品、醫(yī)療器械安全合作簽署了合作協(xié)議，該協(xié)議包括建立兩國藥品監(jiān)管部門高層領(lǐng)導(dǎo)人會晤機制、加強對原料藥（活性藥物成分）的進出口監(jiān)管等重要內(nèi)容。此次美國在中國建辦公室，將為兩國間合作解決進出口藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題提供有效途徑。

為了在維護世界各國消費者用藥安全方面發(fā)揮積極作用，中國藥品監(jiān)督部門一直在致力于拓寬對外交流合作的渠道和領(lǐng)域。

今年發(fā)布的《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書顯示，中國藥品監(jiān)管部門已同美國、加拿大、法國、英國、歐盟、意大利、澳大利亞、古巴、巴西、韓國、新加坡、泰國等國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管當局簽署了合作協(xié)議或備忘錄。另外，中國還通過與日本合作實施“中日友好藥物安全評價監(jiān)測中心合作項目”，建成了基本符合國際GLP規(guī)范的“國家新藥安全評價監(jiān)測中心”。

在藥物標準方面，中國藥品生物制品檢定所和國家藥典委員會分別與美國藥典會、歐洲藥典會簽署了合作備忘錄，與英國國家生物制品檢定所簽署了合作協(xié)議。另外，中國已與美國、加拿大、法國、歐盟、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國等國家和地區(qū)在傳統(tǒng)藥物等領(lǐng)域建立了良好的合作關(guān)系，20個中藥材品種進入法國植物藥用藥手冊目錄，7個中藥材標準進入法國藥典，4個中藥材標準由法國推薦進入了歐洲藥典。

此外，30年來中國與世界衛(wèi)生組織的合作也一直在強化。中國先后執(zhí)行了基本藥物制度建立、打擊假藥、監(jiān)控抗生素的使用、提高藥物可獲得性、藥品法規(guī)比較研究、生物制品安全性、信息建設(shè)等世界衛(wèi)生組織計劃內(nèi)項目，以及藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測、GCP、疫苗CMP檢查員培訓(xùn)等計劃外項目。積極參加世界衛(wèi)生組織在藥品領(lǐng)域組織的各類重要活動，在質(zhì)量標準等方面進行了廣泛交流。

帶動產(chǎn)業(yè)國際化

值得一提的是，政府層面藥品監(jiān)管的全面對外交流與合作正在帶動中國與其他國家和地區(qū)在藥品領(lǐng)域的非官方交流與合作。而這些合作為國內(nèi)企業(yè)應(yīng)對國際市場監(jiān)管環(huán)境變化提供幫助的同時，還有效促進了藥品貿(mào)易的正常開展以及產(chǎn)業(yè)的國際化進程。

據(jù)了解，中國醫(yī)藥國際交流中心先后與20多個國家和地區(qū)的民間團體、學(xué)術(shù)組織等建立合作關(guān)系。

中國藥學(xué)會每年派團參加世界藥學(xué)大會，并與美國藥師協(xié)會、日本藥學(xué)會等建立了日常工作聯(lián)系。
改革開放以來，中國還積極開展與國際行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、駐華商會的交流，推動中外醫(yī)藥界的廣泛交流與合作。

記者從中國醫(yī)藥保健品進出口商會了解到，該商會與日本、韓國、俄羅斯等20多個國家和地區(qū)的政府機構(gòu)、行業(yè)組織建立了協(xié)作關(guān)系，促進藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，倡導(dǎo)藥品進出口企業(yè)自律經(jīng)營。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，長期以來，中國醫(yī)藥保健品進出口貿(mào)易一直保持平穩(wěn)快速的發(fā)展態(tài)勢，2000年以來年均遞增在20%以上。2007年，進出口額創(chuàng)歷史新高，達到385.9億美元，同比增加25.6%，其中，出口245.9億美元，同比增加25.1%，與全國整體出口增速相當；進口140億美元，同比增長26.6%。全年醫(yī)藥對外貿(mào)易順差達105.9億美元。貿(mào)易競爭指數(shù)從2001年的0.12上升到2007年的0.27，國際競爭力進一步加強。

中國在原料藥出口方面已經(jīng)具備相當?shù)膰H競爭優(yōu)勢，某些產(chǎn)品在國際市場占有支配地位，例如維生素C、撲熱息痛、青霉素工業(yè)鹽和糖精鈉的出口分別約占世界貿(mào)易量的65%、40%、60%和90%。而西藥制劑方面，近5年來，我國西藥制劑出口形勢也一改前些年總金額一直在2億美元徘徊的局面。在2003~2007年間，出口一年上一個新臺階，從2.5億美元增加到7.8億美元，年均增幅達20%以上。2005~2007年期間，西藥制劑出口增長勢頭尤甚，幾乎翻番。2008年頭7個月，出口金額達6.3億美元，同比增長了48%，高于醫(yī)藥行業(yè)出口增幅10.24個百分點。我國制劑出口今年預(yù)計全年將突破10億美元大關(guān)。

目前，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的國際化思路正在轉(zhuǎn)變和拓寬，國內(nèi)部分具有超前意識的藥企還在積極引進軟硬件，申請國際范圍內(nèi)的相關(guān)認證。

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會綜合部主任許銘介紹，截至2008年3月底，中國有近80家企業(yè)的160余個產(chǎn)品通過了歐盟原料藥COS認證，13家制劑生產(chǎn)企業(yè)通過歐盟cGMP認證,而獲得美國FDADMF文件的企業(yè)則達317個。中西藥制劑企業(yè)當中，華海制藥1家達到美國的cGMP。這為中國藥企走出國門打下了基礎(chǔ)。