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新疆食藥監局加強醫療器械經營企業監管

【?2008-12-05 發布?】 美迪醫訊
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2008年以來,新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局對全區15個地州市的1050家醫療器械專營企業開展清理整頓,依法注銷企業54家,責令停業整頓2家,查處超范圍經營等違法企業37家,對74家不在原注冊地址經營企業進行了公告,要求企業在3個月內主動接受處理,否則將依據相關法律法規吊銷許可證。通過整頓,全區醫療器械經營企業守法意識明顯增強,規范管理水平有效提高。

為鞏固整治取得的成果,自治區食品藥品監督管理局以學習實踐科學發展觀活動為契機,采取五項措施,進一步加大監管力度,有效提高企業自律意識。

一是建立安全評估分析制度,強化各級責任。按照隸屬行政轄區劃分,認真檢查分析藥品(醫療器械)安全狀況對人民生命安全構成的直接風險和潛在風險,定期向自治區人民政府及被評估地區報告和通報安全形勢,有效控制醫療器械生產、經營風險。

二是嚴把市場準入,促進企業做大做強。堅持按風險級別分類管理,嚴格醫療器械經營準入條件,促進企業向規模化、集約化、規范化發展。

三是建立健全制度,突出日常監管。建立醫療器械經營企業日報告制度,對違法違規企業加大查處力度;推行醫療器械經營企業誠信體系建設,完善監管信用檔案,定期發布信用信息,警示企業守法經營。

四是加強培訓教育,提高從業人員素質。采取定期培訓,以會代訓等多種形式,加強醫療器械從業人員法律法規教育培訓,提高企業管理人的法律意識,增強企業第一責任人意識。

五是加強隊伍建設,提高監管水平。加大對重點監控產品、植入類及一次性使用醫療器械等高風險品種監管能力的培訓和學習,提高監管技能。

本文關鍵字: 食藥監局 
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