在1月14日舉行的全國食品藥品監督管理工作會議上，國家食品藥品監督管理局副局長劉怡、張敬禮、吳湞分別就食品、醫療器械、藥品安全當前的形勢和存在的問題進行了分析，并針對問題提出了2009年的監管舉措。

藥品  以“保安全”為中心

國家食品藥品監督管理局副局長吳湞說，2009年，藥品監管要以“保安全”為中心，針對薄弱環節，強化監管措施，從源頭上加強藥品上市前的把關，從全過程強化上市藥品的監管，從技術上提高藥品標準。

面臨問題：在我國現行的國家藥品標準中，有相當數量的標準水平不高，尤其是地標升國標的品種，問題比較突出。近年來發生的幾起藥品質量事件，以及藥監部門組織開展的注射劑處方和生產工藝核查，都暴露出部分藥品標準存在缺陷，甚至是安全隱患。

主要措施：從2009年開始，每年修訂提高2000個藥品標準，有計劃、有步驟地全面提升上市藥品標準，在未來幾年內實現“化學藥品標準與國際接軌”、“中藥標準提升、更加安全可控”的目標；制定《藥品標準管理辦法》，完善以《中國藥典》標準為核心、藥品注冊標準為補充的國家藥品標準體系。

建立藥品標準的淘汰機制，對于療效不確切、臨床不再使用或新版藥典已經刪除的品種，依法予以淘汰。對常年不生產的品種、不具備生產條件的品種、有嚴重安全隱患的品種和未按規定開展研究工作的品種，不予再注冊。2009年，要對中藥注射劑開展再評價，完善提高其質量標準，將安全風險控制在合理范圍。對處方和生產工藝核查存在缺陷、不良反應病例報告多、銷售價格異常低廉、群眾舉報集中的企業及品種要加強抽驗。

面臨問題：我國藥品生產經營“多、小、散、低”，產業結構不合理加大了藥品安全風險。

主要措施： 2009年，要提高準入門檻，審批嚴格把關，鼓勵和支持創新，減少低水平重復；鼓勵實現同行業兼并，優勝劣汰，提升產業整體水平。修訂藥品生產質量管理規范（GMP），加大對生產企業無因的跟蹤檢查以及有因的飛行檢查的力度。

面臨問題：目前藥品不良反應（ADR）監測和報告的水平還不高，嚴重ADR報告的比例不高，企業沒有主動收集上報ADR的意識。

主要措施：2009年，要加強藥品不良反應監測工作，做到快發現、快報告、快調查、快處理、快公布；加強藥品不良反應監測機構建設；完善醫療機構的不良反應監測工作；引導企業主動收集上報藥品不良反應。

食品  嚴格市場準入  強化日常監管

國家食品藥品監督管理局副局長劉怡說，2009年，消費環節食品安全、保健食品和化妝品監管將嚴格市場準入、強化日常監管、加強安全預警體系和食品安全應急能力建設。

面臨問題：餐飲單位數量多、規模小、基礎差，發展不平衡的客觀現實依然存在。

主要措施：2009年，要以餐飲業和學校食堂為重點，在全國進一步組織實施食品衛生量化分級管理和再評估；有針對性地選擇學校食堂與建筑工地食堂、農村無證經營進行專項整治。把集體供餐、學校和建筑工地食堂、配送中心、農村自辦酒席等作為重點監督對象，把食品加工、存儲、運輸過程中的清洗消毒以及溫度和時間的控制等作為重點監管環節。

面臨問題：在保健食品市場中，無證生產經營保健食品、違規非法添加藥物成分、虛假和夸大的違法宣傳、普通食品宣傳保健功能等現象仍然存在?；瘖y品原料使用不夠規范，違規添加禁用藥物、夸大虛假宣傳誤導公眾消費的行為屢禁不止。

主要措施：研究制定化妝品標識標簽管理規范和生產企業衛生許可管理辦法，研究制定保健食品、化妝品生產經營監督指導原則，修訂《化妝品生產企業衛生規范》，增加對化妝品原料規格、專業設備及操作、不良反應信息收集報告、銷售經營等方面的要求；探索將化學危害的管理理念融入對化妝品的生產過程監督中。

開展全國整治非藥品冒充藥品專項行動，分類整治“食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品、無文號產品”6類非藥品產品，嚴厲打擊非藥品冒充藥品的違法行為。

醫療器械  以法規體系和標準建設為重點

國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮說，2009年，醫療器械監管將以完善法規體系和標準建設為重點，深入推進醫療器械技術檢測體系和技術審評體系建設，夯實監管基礎，強化安全監管。

面臨問題：截至2008年年底，全國共有醫療器械生產企業13141家。總體上看，生產經營結構不合理，秩序不規范的問題仍然突出。

主要措施：2009年，要啟動部分植入性高風險醫療器械編碼和信息化試點工作，探索動態全程監管方法。盡快頒布《醫療器械生產質量管理規范》，加強設計開發、生產、安裝、銷售和服務等全過程質量體系的監督管理。研究制定《驗配醫療器械產品經營驗收標準》，規范醫療器械經營市場的秩序。加強醫療器械不良事件監測和再評價工作。

面臨問題：目前，我國共有醫療器械國家標準169項，行業標準585項，但是標準體系不完整、標準管理機制不順暢、機構不健全、管理不規范、標準數量不足等問題依然存在。

主要措施：組建國家醫療器械標準化委員會，解決目前因體制問題而形成的對專業技委會政出多門、管理不力的局面；加大對基礎性、通用性標準的制修訂力度，加強對生物材料類醫療器械注冊產品標準的審查。將完成體外診斷試劑、外科植入物和體外循環設備等16類產品93項標準的制修訂工作。

面臨問題：醫療器械技術檢測體系建設起步晚、底子薄，檢測機構的總體布局和發展方向需要進一步厘清，檢測能力需要進一步提高。

主要措施：完善醫療器械檢測機構總體布局；通過宏觀調控和國家財政項目支持，填補空白檢驗項目，提升檢測能力。目前，已申請對北京、上海等9個國家級醫療器械檢測中心的實驗室改擴建和設備更新給予近6億元的國債資金支持，申請23個省級醫療器械檢測中心設備配備經費近2.5億元，還申請地方配套資金近3億元。

面臨問題：當前醫療器械注冊工作還存在技術審評力量薄弱，審評、審批尺度較不統一等問題。

主要措施：抓好《醫療器械注冊技術審查指導原則》編寫工作，爭取再發布6項至10項技術審查指導原則，以加強對第一類、二類品種審評審批的指導；制定《臨床試驗質量管理規范》；研究和規范特殊品種的監管，建立藥械組合產品審評審批機制；加快推進醫療器械分類和命名工作。建立應用數據庫，細化并補充完善《醫療器械分類目錄》，著手研究制定《醫療器械命名規則》。