“抓醫(yī)療器械監(jiān)管不突出高風(fēng)險產(chǎn)品就是沒有抓住重點，沒有抓住關(guān)鍵，就是不得要領(lǐng)，我們必須要有如履薄冰、寢食難安的風(fēng)險防范意識，認(rèn)真履職。”這是前不久山東省食品藥品監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)在談及加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管時特別強(qiáng)調(diào)的。

近幾年，山東省在監(jiān)管高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)過程中，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，不斷完善規(guī)章制度、落實工作責(zé)任、強(qiáng)化監(jiān)管措施，使高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在構(gòu)建責(zé)任、質(zhì)量、管理體系等方面取得了可喜的成績，產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高。去年對一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用無菌導(dǎo)尿管等產(chǎn)品監(jiān)督抽驗，合格率分別由原來的92%、66.7%，上升到97.8%和78.6%，一次性無菌注射器（帶針）合格率達(dá)到100%。為了鞏固這一成果，2009年山東省食品藥品監(jiān)管局要求監(jiān)管人員努力實現(xiàn)監(jiān)管方式“三轉(zhuǎn)變”，即變事后監(jiān)管為事前、事中、事后全程監(jiān)管，變靜態(tài)監(jiān)管為動態(tài)監(jiān)管，變以查處為主為預(yù)防為主，同時采取切實措施，三管齊下嚴(yán)格監(jiān)管高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

狠抓日常監(jiān)管不放松

全年對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率必須達(dá)到100%；加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測，針對不同風(fēng)險級別制定不同監(jiān)管措施；對那些問題整改不到位、產(chǎn)品抽驗不合格、有群眾舉報和其他不良行為的企業(yè)，該責(zé)令整改的整改，該停產(chǎn)整頓的停產(chǎn)整頓，絕不姑息遷就。同時對重點企業(yè)進(jìn)行不定期督查，發(fā)現(xiàn)問題要明確責(zé)任、掛牌督辦、限期整改。加大事故調(diào)查處理的力度，用事故教訓(xùn)推動工作開展。

建立約談工作機(jī)制

定期約談問題較多的企業(yè)，幫助企業(yè)完善各項管理制度，真正抓好薄弱環(huán)節(jié)和隱患的整改。在思想上以服務(wù)企業(yè)、發(fā)展企業(yè)為主旨；在方法上以善意商談、啟發(fā)、引導(dǎo)為主導(dǎo)；在工作上以積極參與、指導(dǎo)、幫助為主線，對企業(yè)存在的問題，要認(rèn)真分析原因，提出針對性、指導(dǎo)性強(qiáng)的整改措施。

引導(dǎo)企業(yè)把抓源頭、抓預(yù)防、抓苗頭貫穿到生產(chǎn)的全過程，使企業(yè)從小處著手，從細(xì)節(jié)做起，防患于未然。

嚴(yán)格實行責(zé)任追究

對思想不重視、責(zé)任不落實、工作不到位和履行監(jiān)管職責(zé)不力、瀆職、失職行為而造成的醫(yī)療器械安全事故和重大事件的，要在嚴(yán)格按照有關(guān)法規(guī)和獎懲規(guī)定，嚴(yán)肅追究直接責(zé)任人責(zé)任的同時，還要追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。對于領(lǐng)導(dǎo)重視、措施得力、工作成效明顯的單位和個人，要大張旗鼓地進(jìn)行表彰獎勵。