江西省心臟病患者姜卓廉



心臟起搏器

今天我們來關注心臟起搏器。心臟起搏器只有一塊手表那么大，但是能夠發出脈沖信號，讓患有心動不正常和心衰的病人，保持正常的心跳。現在全世界有幾百萬人就是靠著它來維系著生命。然而，前不久江西一位78歲高齡的老人卻打電話告訴我們，自從她裝了心臟起搏器以后，自己的心臟病非但沒有好轉，反而還添了一塊心病，讓她感覺每天都像在受刑一樣難受。這到底是怎么回事呢？
 
江西的心臟病患者姜卓廉老人說，“兩年多了，還是在充血疼痛，夜不能眠，白天一大動作，里邊扯得都痛，我睡覺心臟起搏器就跑到鎖骨里面了。”

照說起搏器是應該固定在體內的，然而姜卓廉老人的這臺起搏器卻像長了腳一樣會到處亂跑。不僅如此，這臺起搏器還經常漏電，老人的胳膊經常被電流打得抖動不停。姜卓廉老人告訴我們，“在皮下我肉里面，一個異物成天拉動，就在受肉刑啊。”

姜卓廉老人怎么也想不明白，她裝的美敦力牌進口心臟起搏器，這是全世界最好的品牌，而且她是在江西省*的一家全國百佳醫院做的起搏器植入手術，怎么會出現這樣的問題呢？在和醫院交涉了幾個月后，姜卓廉老人拿到了起搏器的相關材料。然而這些證書卻是牛頭不對馬嘴，讓她怎么也看不懂。姜卓廉老人告訴我們，“我是2002年4月4日植入的，它這文件簽發是2002年9月23日，我不可能植入了7個月，國家才來認證。”

起搏器在2002年的4月份就已經植入了姜卓廉老人的體內，而產品認證證明的簽發時間卻是9月份，這就奇怪了。姜卓廉老人告訴我們，“拿別人的心臟起搏器材料來充當我的材料，如果有真的，為什么要拿假的給我，就說明沒有，我認為它是走私的。”

為了搞清楚植入自己體內的起搏器到底有沒有合法身份，姜卓廉老人跑到醫院、藥監、商檢等很多部門，然而直到今天她也不知道她的起搏器是不是合法進口的合格產品。這讓她十分不安。姜卓廉老人告訴我們，“我時時刻刻在受著生命安全的威脅，它就像定時炸彈一樣。”

而同樣的痛苦經歷也發生在另外一位心臟病患者陳新如的身上。2002年12月陳新如在江西省某大醫院植入了一臺被稱為最高檔的進口起搏器。然而兩個月后當地報紙披露，某序列號的心臟起搏器導管是一個過期29天的產品，而這正是植入陳新如體內的那根起搏器導管。東拼西湊借了12萬元卻換來一個過期產品。陳新如說，“12萬元作為我來講，是個天價啊，沒想到，我盼來的是個什么東西，盼來的是個災難。”老人當天就突發心肌梗塞住進了醫院。 那么這臺起搏器到底出了什么問題呢？

陳新如的家人告訴我們，“不但沒有看到有關的商檢報告，就連合格證書，產品說明書相關，應該讓消費者知道的一些文件，都沒有給陳新如，我們感到很吃驚。”

根據國家有關規定，進口心臟起搏器必須由商檢機構實施法定檢驗，未經檢驗的不準進入國內市場銷售和使用。而我國只在上海和北京各有一家有資格對進口心臟起搏器進行檢驗的機構。那么陳新如體內的那臺起搏器到底有沒有經過商檢呢？

由于這臺起搏器是醫院從上海某公司購進的。2003年8月，陳新如家人來到上海出入境檢驗檢疫局。查詢的結果是，這臺起搏器沒有經過商檢部門的檢驗。

陳新如老人告訴我們，“一難受的時候，我就在考慮這個事情，擔心它出問題，因為沒有可靠的檢測檢疫，沒有絕對可靠保證，所以我很擔心這個事情。”

由于精神負擔沉重，陳新如老人的身體一天不如一天，不得不在去年提前退休。以前很少住院的他，去年一年就在醫院住了將近200天。陳新如老人還告訴我們，“我擔心，或者沒有電池了，或者又不能工作了，我這個生命可能也就停止了。”

江西的兩位患者被植入了不合格的心臟起搏器。表面上看起來，這只是偶然發生的醫療產品質量問題。但是，隨著調查的深入，我們卻發現，在這兩個不合格的心臟起搏器背后，實際上隱藏著一個巨大的醫療隱患，可能還有更多的患者會遭受和陳新如、姜卓廉同樣的痛苦。

兩位老人被不合格的心臟起搏器折磨得痛苦不堪。我們了解到，雖然他們兩人分別是在南昌市的兩家醫院做的植入手術，但是他們使用的起搏器卻是同一個牌子，都是美國的美敦力牌心臟起搏器。而這種起搏器在中國的銷售代理，是上海一家名叫博溢的醫療器械公司。那么，這家公司賣的起搏器為什么出現這么多問題呢？他們到底進口了多少不合格的產品？我們又找到了這家企業。

我們找到了博溢醫療器械公司的辦公地點，發現這里已經是人去樓空。在上海市藥監局我們了解到，博溢公司由于違規經營曾經多次受到相關部門的查處，已經在幾個月前申請歇業。我們找到了原博溢公司員工杭敏，杭敏負責倉庫管理和產品報關、商檢等工作。她向我們道出了博溢公司的運作黑幕。杭敏告訴我們，“很多貨不是正規渠道進來的，是老板走私的。”

杭敏告訴我們，博溢公司的生意一度相當紅火。前幾年每年心臟起搏器的銷量都在1000臺左右，不過通過正規渠道進口的每年只有200臺左右，也就是說，博溢公司經營的心臟起搏器中大約百分之八十都是沒有合法身份的。那么這些起搏器又是怎么瞞天過海進入國內的呢？杭敏告訴我們，“這個走私太容易了，因為起搏器盒很小的，就像隨身聽一樣，一個拉皮桿箱裝個三四十盒，就拉進來了。”

在博溢公司工作了四年以后，去年1月杭敏離開了這家公司，離開時她拷貝并帶走了公司的部分資料。

杭敏告訴我們，“這些就是沒有商檢過的起搏器的部分序列號，1700多臺，這還只是一部分，我保留了一部分，但是后面一部分，我走的時候，老板沒讓我帶出來。”

杭敏說，她有這1750臺起搏器的序列號、發票號等資料，她認定這些起搏器是她的老板從境外走私過來的。去年3月她就把它交給了上海市出入境檢驗檢疫局，不過至今她仍然沒有得到任何答復。我們拿著這份名單再次來到上海市出入境檢驗檢疫局，要求核實這個名單上的起搏器是否經過商檢，工作人員表示工作量太大，短時間難以查清，沒有接受我們的采訪。

那么這1750臺心臟起搏器是否真如杭敏所說，是非法入境的？它們到底有沒有經過進口商品檢驗呢？上海市醫療器械檢測所是上海市*一家有資格對進口心臟起搏器進行檢驗的地方。我們找到了這里的負責人。負責人答應為我們查尋這1750多臺起搏器的型號和序列號。

一個星期后，我們收到了上海市醫療器械檢測所的答復。杭敏提供的1750臺起搏器名單中只有三臺做過檢測，其它1747臺都沒有進行過檢測。也就是說，博溢公司銷售的心臟起搏器中至少有1747臺是非法入境銷售的產品。

那么沒有經過商檢的心臟起搏器到底有什么安全隱患呢？國家醫療器械質量監督檢驗中心上海市醫療器械檢測所所長包良告訴我們，“因為這個產品屬于一種，有源的植入物，風險很高的產品，所以正因為如此，國家有強制性的安全認證的要求，每進口一臺的都要逐一的作檢測，在所有的進口醫療器械里面，也就是植入式的，心臟起搏器每一臺都用做口岸商檢，保證用到病人身上的每一臺心臟起搏器都是合格的，而且是安全的。”

杭敏提供的信息，讓我們感到震驚。更讓人擔心的是，目前這批1700多臺沒經過檢測的心臟起搏器，很可能已經全部被植入到人體。這就意味著，這些起搏器一旦出現問題，將威脅到患者的生命。杭敏同時告訴我們，據她所知，博溢公司進口的起搏器分別銷往江西、福建、浙江、江蘇、上海等五個省市，其中江西、福建和上海三地又是這批走私起搏器的主要市場。根絕她提供的這些線索，記者展開了進一步調查。

2003年3月，杭敏將一封舉報信寄到了江西省人大。在信中，她列出了搜集到的、流向江西的41臺未商檢心臟起搏器的名單。杭敏希望江西省的有關部門能查到這些起搏器到底流入哪些醫院，到底植入到哪些病人的身上。時間已經過去了一年零三個月，江西省查出了多少臺呢？江西省食品藥品監督管理局醫療器械處處長劉小俊告訴我們，“查的結果，一共是41臺，在我們發現在序列號里，只發現了一臺。”

那么這個名單上另外的40臺心臟起搏器又到哪里去了呢？我們決定對這個名單上起搏器數量最多的三家醫院進行調查，這三家在名單上的起搏器數量總共為28臺。

我們在人民醫院調查到的結果為，有三臺心臟起搏器的序列號和名單上的一樣，而且都是美敦力牌的起搏器

41臺名單中這家醫院的三臺很快在電腦中找到了相應的檔案，醫生說這幾臺起搏器已經在三年前就植入到患者體內。不過另外兩家醫院的查找工作顯然更加困難一些，院方表示幾年前的病人檔案是人工建立的，查詢需要時間。幾天后我們再次來到這兩家醫院。結果是有序列號和名單上的一樣心臟起搏器。

名單上三家醫院的28臺未商檢起搏器我們都找到了去向。三家醫院均表示，這些起搏器的確是上海搏溢醫療器械公司銷售給他們的，不過他們確實不知道這些起搏器是沒有經過國家進口商品檢驗的。江西省藥監局花了一年多的時間查出了一臺沒有商檢的起搏器，然而我們不到一個星期就查出了28臺。當我們把調查的結果告訴江西省藥監局的相關負責人時，對方感到十分意外。江西省藥品食品監督管理局醫療器械處長劉小俊表示，“可能在查的方式方法上，也會偏差，”

早在1998年，美國美敦力公司就曾對博溢公司發出過書面警告。原因是它銷售過期的心臟起搏器。而僅僅一年后，這家公司又故伎重演。

我們國家規定，對進口心臟起搏器實行逐臺強制檢測，否則不能銷售。如果一臺進口起搏器沒有商品檢驗報告，就說明這個產品不僅沒經過檢測，而且肯定是通過非法渠道進來的。那么，像這樣國家法規禁止銷售的走私心臟起搏器，又是怎么樣流入醫院的呢？我們在人民醫院采訪了有關負責人熊曉春。

記者：如果有些走私的起搏器進到你們這里 你能發現嗎？

熊曉春：我就看三證 注冊證