國食藥監械[2006]268號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為適應醫療器械監督管理工作需要，現將白細胞回升系統等產品的分類界定通知如下：
　　一、白細胞回升系統：由主機和等幅極高頻電磁治療頭、治療床組成。用于腫瘤病人放、化療之后，利用極高頻輻射來回升白細胞，進行腫瘤緩解治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　二、體腔熱灌注治療機（不含藥）：由加熱裝置、灌注系統和控制系統組成，不包括治療用藥。用于癌性積液及胸腹腔熱物理治療，抽取病人胸腔和腹腔積液，將儲藥袋內利用微波技術加熱的化療藥液輸入人體，再回流到加熱裝置中，形成全封閉循環治療系統。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　三、樁核材料：主要成份為（乙氧基雙酚-A）-二甲基丙烯酸酯、玻璃填料、二縮三乙二醇二甲基丙烯酸酯、無定型硅膠、（雙酚-A）-縮水甘油-二甲基丙烯酸酯。是一種核復合樹脂成形材料。用于齒科修復和填充。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　四、血管拉栓管：將動脈或靜脈血栓取出血管。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　五、脫敏劑：草酸鹽牙本質脫敏劑，用于天然牙的脫敏。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　六、生長因子增強骨基質：由磷酸鈣基質和生長因子制成，用于植入牙周相關缺陷處促進骨骼生長和牙周再生。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　七、傷口護理軟膏：主要成分為沒食子酸鉍、右旋龍腦、凡士林。用于一、二級燒燙傷傷口、表淺層傷口、取皮區傷口、手術后傷口、擦傷及撕裂傷的護理。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　八、數控立體定位儀：依據CT斷層掃描影像信息，在脫離CT實時監控狀態下，準確還原CT的斷層方向和斷層角度，精確重復斷層影像所描述的空間位置。由紅寶石激光點形成手術的入針路徑，醫生根據激光點所指示的路徑進行穿刺手術。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　九、靜脈剝脫器：用于大隱靜脈手術中剝離血管內血栓。作為Ⅲ類醫療器械管理。
　　十、隧道器：可重復使用，在血管手術中在皮膚下造成隧道，移植血管。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十一、牙科精密附著體：由陰體和陽體組成。陰體用純鈦制成，陽體采用非氧化的、不含銅可鑄造鈀合金或非口內用的無殘留性可燃塑料或貴金屬合金制成。陰體安裝于義齒上，不接觸口腔黏膜。陰體陽體通過摁扣連接。用于齒科矯形修復。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十二、婦科、直腸科治療椅（電控設備）：由底座、背板、坐板、腳托、腳控開關、不銹鋼沖洗盆和卷紙架組成。婦產科和直腸科進行檢查和治療時使用。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十三、牙齦干燥劑：由乙醇、丙酮、蒸餾水等組成。用于牙齒表面的快速干燥、清潔。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十四、氫氧化鈣根管消毒糊劑：在局部產生堿性環境，抑制細菌繁殖，用于口腔根管消毒，為下一步根管充填作準備。主要成分為65.5%的氫氧化鈣。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十五、免散瞳數碼眼底照相機：主要用于免散瞳和散瞳條件下對視網膜和眼周組織進行照相、資料存儲和圖片打印。輔助眼科疾病的臨床診斷。由外固視燈帽、外固視燈，自由移動式，帶垂直升降的下頜托，額頭支撐部和固視燈底座，顯示器、照相機部和控制系統等組成。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十六、齒科膜片：由樹脂制成，直接放置于患者口中，用于矯正牙齒。置于患者口中時間長短依據需要調整。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十七、PACSBROKER軟件：用于RIS、PACS和成像設備之間數據交換。具備數據校準功能。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十八、醫用培養瓶專用增菌液：由純凈水、牛血清白蛋白、氯化鈉、油酸、皂角苷組成。皂角苷作為溶胞劑，促進血細胞溶解。其它成份可為標本中的分枝桿菌提供最佳生長條件，提高分枝桿菌的生長速度。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　十九、兒童輔助診療軟件：與兒童保健系列軟件中的心理測評軟件相配合，對兒童的排泄障礙、抽動障礙、精神障礙進行標準的診斷和治療，可自動得出疑似診斷及確定診斷結果。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　二十、醫用真空負壓機：用于醫用氣體導管系統。由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成。通過真空泵抽吸，使系統各管路產生負壓值。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　二十一、醫用空氣壓縮機：用于醫用氣體導管系統。由氣罐、連接裝置和電控箱組成。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　二十二、牙科手機用電動馬達：由控制組件和馬達組成。與牙科綜合治療臺的牙科手機配套使用。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　二十三、比濁儀：在細菌鑒定和藥敏實驗前，通過光電比色原理測定待測菌液的濃度。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　二十四、無菌密封插頭、無菌液體轉移接頭、無菌液體轉移器：用于藥物和液體之間混合、轉移。作為Ⅱ類醫療器械管理。
　　二十五、吸收試驗Flex試劑盒：主要成分為硫酸鈷（Ⅱ），用于檢查在臨床化學系統上進行液體測量和光度學測量系統正常運行的情況。作為Ⅰ類醫療器械管理。
　　二十六、菌斑染色片：主要成分為四碘熒光素鈉。用于顯示牙面菌斑，提高刷牙的質量和效果。作為Ⅰ類醫療器械管理。
　　二十七、恢復液：由甘油、油酸、鈉鹽、純水組成。與結核分枝桿菌藥敏試劑盒配合使用，保證進行藥敏試驗的分枝桿菌良好生長。作為Ⅰ類醫療器械管理。
　　二十八、牙科種植體手術用工具：可重復使用，包含旋入連接器、連接圈、旋入扳手、延長桿、DA把持器、粗/細探測器、螺絲刀、自停套、拋光保護帽、磨合桿、取模柱扳手、取模柱、技工修復螺絲、替代體、轉移帽、螺絲取出器、咬合支架、圓口鑷子、骨沖頂器、骨擴增器、塑料修復帽。作為Ⅰ類醫療器械管理。
　　二十九、內鏡一體化清洗消毒中心：由柜體、注液器、消毒液提示器、消毒電子定時器、水槽、水槍、水泵、氣槍、氣泵等組成。用于對內鏡的清洗消毒。作為Ⅰ類醫療器械管理。
　　三十、細胞保存/防腐液：用于保存進行細胞和組織檢查的細胞和組織碎片。作為Ⅰ類醫療器械管理。
　　三十一、比濁管：由一系列標準濁度的試管組成。通過目測比較待測菌液與標準菌液濃度來大致確定待測菌液濃度。作為Ⅰ類醫療器械管理。
　　三十二、耳鼻喉科通用手術器械套裝：可重復使用，包含手柄、軟骨剪、篩骨鉗、雙匙鉗、雙勺鉗、勺鉗、淋巴組織鉗、棉花鉗、持針器、探針、孔口探頭、海綿夾、喉頭鏡、扁桃體分離器、牽拉器、嘴塞、耳用診視器、鼓膜打孔器、打孔器、打結前伸裝置、打結促進器、勒除器、擴張器、擴張鉗、解剖器、胸架、壓板、放大鏡。作為Ⅰ類醫療器械管理。
　　三十三、呼吸肌訓練器：含有獨立的流量單向閥門，在人體呼氣和吸氣時保證持續的阻力。用于胸部理療中對呼吸肌進行鍛煉。作為Ⅰ類醫療器械管理。
　　三十四、清洗用生理氯化鈉溶液：用于清洗浸泡手術器械。不作為醫療器械管理。
　　三十五、擴大針測量尺和擴大針放置盒：用于測量擴大針長度及放置擴大針。不作為醫療器械管理。
　　三十六、醫用杯：耳鼻喉科通用手術器械包含的組件。用于放置手術中的脂棉、輕擦液和組織。不作為醫療器械管理。
　　三十七、放射科信息系統：用于登記患者身份，分配檢查機房。提供專業的報告模板方便放射科醫師報告撰寫和審核。并對放射科內信息進行統計，提升科室管理。不作為醫療器械管理。
　　三十八、萬向型手術床麻醉與監護管線固定架：用于固定麻醉及監護管線，減少術中病人麻醉及監護管線脫落扭曲，危及病人生命安全。不作為醫療器械管理。
　　三十九、兒童保健系列軟件：包含生長發育軟件、營養評估軟件、骨齡測評軟件、心理測評軟件、圖片詞匯測試軟件、兒童注意力訓練軟件。不作為醫療器械管理。
　　四十、血漿凝固儀清洗液：用于洗滌血凝儀上的探針、管路。由次氯酸鈉、穩定劑、防腐劑組成。不作為醫療器械管理。
　　四十一、尼古丁電子霧化器：用于順利消除戒煙者身體對煙堿的生理需求，解除煙癮，緩解戒斷癥狀。不作為醫療器械管理。
　　四十二、電動代步車：用于行動有困難的殘疾人與年老體弱者日常出行的代步工具。不作為醫療器械管理。
　　四十三、蛋白分析儀清洗劑：不作為醫療器械管理。
　　四十四、醫院信息管理系統：為醫院管理者提供分析所需的各類業務統計數據，并從不同角度實時了解醫院各部門運行狀態，使管理做到統籌規劃。不作為醫療器械管理。
　　四十五、檢驗科信息管理系統：通過連接實驗儀器與計算機，實現病人化驗單錄入、檢驗報告的自動生成、報告的打印與傳輸、實驗數據的統計與分析等方面智能化、自動化和規范化管理。無治療、診斷作用。不作為醫療器械管理。

                                     國家食品藥品監督管理局
                                      二○○六年六月十八日