國食藥監(jiān)械[2007]71號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，現(xiàn)將體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等68個(gè)產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一、體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)。產(chǎn)品預(yù)期用途：對(duì)患有冠狀動(dòng)脈疾病、局部缺血疾病病人心臟預(yù)先選擇的部位實(shí)施體外聚焦低強(qiáng)度沖擊波治療，持續(xù)提高缺血區(qū)域的局部血流量。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。
二、臨時(shí)測(cè)位冠橋。產(chǎn)品預(yù)期用途：全口種植牙的測(cè)位。通過選擇適合病人最佳咬合狀態(tài)的臨時(shí)冠橋，讓病人咬合，根據(jù)咬合狀態(tài)確定種植體最佳位置。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
三、血沉移液管。產(chǎn)品預(yù)期用途：與塑膠血沉管、血沉架配套使用。將移液管插入管中，血液自動(dòng)注滿至0刻度線，將血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置60－120分鐘，讀取血沉數(shù)據(jù)。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
四、放療定位熱塑材料。產(chǎn)品預(yù)期用途：放療患者的定位及固定。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
五、退熱貼：由萬織布、薄荷腦、對(duì)羥基苯甲酸、水、高分子物質(zhì)（包含甘油）組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：借助水分、乙醇蒸發(fā)散熱，使發(fā)熱患者得以物理降溫。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
六、負(fù)壓可調(diào)式平衡吸乳器：由負(fù)壓產(chǎn)生器、平衡導(dǎo)管、喇叭口狀乳托和帶收縮口的柱狀緩沖腔組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：解決哺乳期婦女的乳液淤積問題，避免因乳液淤積而導(dǎo)致的問題，并對(duì)乳頭凹陷有矯正作用。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
七、膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具：由假體試模、截骨定位工具、為膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的骨科專用手術(shù)工具組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：膝關(guān)節(jié)假體植入。可重復(fù)使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
八、彎頭多用加壓內(nèi)固定架用安裝工具：由導(dǎo)向套管、雙頭導(dǎo)向套管、加壓螺栓絲攻、中孔鉆、六角套筒扳手、測(cè)量器、角度導(dǎo)向器、打入器、骨錘、麻花鉆、導(dǎo)針、標(biāo)尺組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：彎頭多用加壓內(nèi)固定架的安裝固定。可重復(fù)使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
九、加壓螺釘手術(shù)用安裝工具：由導(dǎo)針、空心鉆頭、大標(biāo)尺、小標(biāo)尺、可調(diào)平行導(dǎo)向器、多孔平行導(dǎo)向器、外套管、內(nèi)套管、絲攻、中孔沉頭刀、六角螺絲刀、四方螺絲刀、鉆頭限位器組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：加壓螺釘?shù)陌惭b固定。可重復(fù)使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
十、骨科用髓內(nèi)手術(shù)用安裝工具：包括股骨髓內(nèi)釘平/斜孔釘安裝模具、脛骨髓內(nèi)釘安裝模具、股骨髁上釘安裝模具、股骨近端釘安裝模具、擴(kuò)髓鉆、開腔器、擴(kuò)髓鉆旋轉(zhuǎn)器、軟組織避開器、六角呆扳手、拔釘器、打拔器、標(biāo)尺、三角尖錐、定位桿、內(nèi)套管、外套管、頂桿鉆、頂桿、卡塊、固定螺栓、固定螺栓扳手、內(nèi)六角扳手、股骨近端髓內(nèi)釘鎖釘旋釘器、絲攻、中心導(dǎo)針、鉆頭限位器、鉆頭。產(chǎn)品預(yù)期用途：股骨、脛骨髓內(nèi)釘主釘及鎖釘?shù)陌惭b固定。可重復(fù)使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
十一、外固定器手術(shù)工具包：由鋼針螺釘安裝模具、軟組織避開器、骨錘、旋釘器、雙頭六角扳手、外套管、內(nèi)套管、鉆頭限位器和直柄麻花鉆。產(chǎn)品預(yù)期用途：配套鋼針螺釘?shù)亩ㄎ弧⒋蚩住⒅踩胍约巴夤潭ㄆ鞯陌惭b固定。可重復(fù)使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
十二、脊柱可調(diào)固定架手術(shù)用安裝工具：包括斜頭呆扳手、內(nèi)六角扳手、六角套筒扳手、探針、定位針、擴(kuò)大器、絲攻、四方扳手、旋釘器、鉆頭內(nèi)套管、導(dǎo)針內(nèi)套管、外套管、擴(kuò)孔器、開口釘折斷器、呆扳手、壓棒鉗、持棒大力鉗、彎棒鉗、撐開鉗、壓縮鉗、轉(zhuǎn)棒鉗、鉆頭、鉆頭限位器。產(chǎn)品預(yù)期用途：脊柱內(nèi)固定架的安裝固定。可重復(fù)使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
十三、微量血樣杯（管）。產(chǎn)品預(yù)期用途：末梢和靜脈血樣的轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存、離心。不接觸人體。作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。
十四、遺傳分析系統(tǒng)：該產(chǎn)品為毛細(xì)管電泳基因分析系統(tǒng)。產(chǎn)品預(yù)期用途：臨床測(cè)定特定dna樣品的核苷酸序列，估計(jì)dna片段的大小。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十五、呼吸機(jī)用濕化器：產(chǎn)品為呼吸機(jī)或其它正壓系統(tǒng)而設(shè)計(jì)的加熱和濕化氣流裝置。產(chǎn)品預(yù)期用途：氣流通過熱水表面時(shí)受熱和濕化，減少機(jī)械通氣對(duì)心肺系統(tǒng)的刺激，保持肺泡濕潤(rùn)，利于吸痰和防止氣道阻塞。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十六、牙齒脫敏劑：該產(chǎn)品主要成份為磷酸硅酸鈣鈉和高分子聚乙二醇。產(chǎn)品預(yù)期用途：治療口腔手術(shù)后引起的牙齒過敏。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十七、拋光膏：該產(chǎn)品主要材料為甘油、輕石、浮石、氧化鋁、純水、食用香料、纖維素鈉、糖精、對(duì)羥基苯甲酸酯類、食用色素等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：牙齒清潔。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十八、總?cè)鈮A測(cè)定試劑和游離肉堿測(cè)定試劑。產(chǎn)品預(yù)期用途：采用特異性的肉堿脫氫酶（cdh），并通過β－硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、β－硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型兩種輔酶參與的循環(huán)反應(yīng)法，測(cè)定體內(nèi)游離肉堿及總?cè)鈮A。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十九、5’核苷酸酶測(cè)定試劑盒。產(chǎn)品預(yù)期用途：檢測(cè)人體血清中5’核苷酸酶含量，診斷肝膽疾病。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十、葡萄糖6磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過檢測(cè)nadph的量來測(cè)定葡萄糖6磷酸脫氫酶活性，診斷葡萄糖6磷酸脫氫酶缺乏癥。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十一、臍帶夾：一次性使用無菌產(chǎn)品。包括嬰兒側(cè)臍帶夾、臍帶剪、母體側(cè)臍帶夾和電子顯示器。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十二、手術(shù)打結(jié)器：由不銹鋼制成。產(chǎn)品預(yù)期用途：深部手術(shù)打結(jié)。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十三、托槽、頰面管。產(chǎn)品預(yù)期用途:正畸治療。與人體口腔粘膜接觸，作用時(shí)間為兩年。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十四、鹽療管：由陶瓷罐體、陶瓷過濾層、活性巖鹽層、防回流閥和陶瓷吸嘴組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：輔助治療和預(yù)防呼吸道疾病，廓清吸煙者氣道，預(yù)防花粉過敏。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十五、生理性海水鼻部粘膜清洗產(chǎn)品：主要成份為海水、純凈水。采用鼻部噴霧瓶形式。產(chǎn)品預(yù)期用途：清洗鼻部粘膜，避免因粘液在鼻腔的阻塞而導(dǎo)致感染。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十六、多功能計(jì)數(shù)盤。產(chǎn)品預(yù)期用途：定量尿沉渣計(jì)數(shù)、精液的精蟲計(jì)數(shù)、腦脊髓液及胸腹水等計(jì)數(shù)。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十七、虹膜儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：截取虹膜圖片，將虹膜圖片傳送并儲(chǔ)存至電腦中。分析人體亞健康狀態(tài)，并對(duì)疾病進(jìn)行早期診斷。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。
二十八、碳酸泉加工機(jī)。產(chǎn)品預(yù)期用途：將含碳酸氣體溶解于水中，從而治療慢性濕疹、神經(jīng)性皮炎、銀屑病等皮膚病。治療糖尿病、痛風(fēng)、肥胖癥等代謝性疾病。具備水浴裝置的，作為ⅲ類醫(yī)療器械管理；不具備水浴裝置的，不作為醫(yī)療器械管理。
二十九、熏蒸椅（不含藥）。產(chǎn)品預(yù)期用途：肛腸疾病治療后促進(jìn)患者患部愈合。具有霧化、水療、加熱、座墊加熱等功能。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三十、電子比濁器濁度質(zhì)控管（標(biāo)準(zhǔn)管）：由一系列有標(biāo)準(zhǔn)濁度的試管組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于電子比濁器的校準(zhǔn)。不具鑒定作用。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三十一、新生兒呼吸機(jī)用氧氣濃度監(jiān)測(cè)儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：監(jiān)測(cè)新生兒所吸入的氧氣濃度。具有上下限報(bào)警功能。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三十二、液體創(chuàng)口貼:主要成份為丙烯酸類樹脂。產(chǎn)品預(yù)期用途：在體溫作用下成膜，用于創(chuàng)面保護(hù)。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三十三、全自動(dòng)尿中有形成份分析儀校準(zhǔn)品。產(chǎn)品預(yù)期用途：全自動(dòng)尿液分析儀測(cè)定尿液中有形成份指標(biāo)靈敏度的校準(zhǔn)品。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三十四、無創(chuàng)青光眼治療系統(tǒng)：由一次性塑料固定吸引環(huán)和三只按均等間隔分布的真空管、四向轉(zhuǎn)換接頭、真空泵組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：采用真空小梁成形術(shù)，治療青光眼和高眼壓癥。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三十五、牙本質(zhì)測(cè)量?jī)x：由測(cè)量電極、硅橡膠探頭、發(fā)光二極管、參考電極、精確電極、測(cè)量電極、毛細(xì)管組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：測(cè)試牙髓上方牙本質(zhì)厚度。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三十六、康復(fù)治療設(shè)備：電機(jī)驅(qū)動(dòng)運(yùn)動(dòng)治療設(shè)備，由操作面板、上肢訓(xùn)練器、下肢訓(xùn)練器、安全踏板、支撐桿等部件組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：治療患者腿部的中央和邊緣神經(jīng)癱瘓，多發(fā)性硬化、截癱、痙攣、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、偏癱、肌肉萎縮癥、血液循環(huán)紊亂、關(guān)節(jié)炎、半身不遂及輕微偏癱，可防止患者受傷部位形成血栓或緩解邊緣神經(jīng)性癱瘓產(chǎn)生的痙攣。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三十七、疼痛和感覺分析儀：包括電子h/m、高容量水冷卻系統(tǒng)、1kw級(jí)隔離變壓器。產(chǎn)品預(yù)期用途：用計(jì)算機(jī)化熱刺激器研究高級(jí)神經(jīng)功能和疼痛。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三十八、pacs工作站。產(chǎn)品預(yù)期用途：基于web的dicom服務(wù)器，提供了在未安裝讀片軟件的普通客戶端環(huán)境下使用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)調(diào)用信息。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三十九、竹炭遠(yuǎn)紅外電熱護(hù)腰帶、竹炭電熱按摩枕。產(chǎn)品預(yù)期用途：利用碳纖維與竹炭遠(yuǎn)紅外線及負(fù)離子的作用，加快血液循環(huán)、改善人體內(nèi)環(huán)境、活血化瘀，消除頸、腰疼痛、治療腰部風(fēng)濕，對(duì)急、慢性腎炎、慢性胃炎、急慢性便秘有輔助治療作用。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。
四十、腦功能檢測(cè)系統(tǒng)。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)分析、量子化分析和相空間分析等手段，提取腦波中的超慢信號(hào)，反映遞質(zhì)門控離子通道的慢電活動(dòng)，無損獲取神經(jīng)遞質(zhì)信息。同時(shí)檢測(cè)腦內(nèi)六種神經(jīng)遞質(zhì)的正常或病理狀態(tài)，從而為診斷與腦內(nèi)遞質(zhì)改變有關(guān)的各類腦疾病提供生化依據(jù)。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。
四十一、無創(chuàng)聚焦超聲塑身儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過超聲波聚焦融化病人皮下脂肪內(nèi)的脂肪細(xì)胞，達(dá)到去脂減肥的效果。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。
四十二、電極導(dǎo)尿管：由導(dǎo)尿管、手術(shù)電極組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：利用直流電流的正負(fù)兩個(gè)電極在前列腺內(nèi)液間形成電場(chǎng)，使組織液中的陰、陽離子分別向正電極、負(fù)電極聚集，形成局部的強(qiáng)酸、強(qiáng)堿環(huán)境，使電極周圍的組織細(xì)胞壞死。并可通過電極導(dǎo)尿管的沖洗通道沖洗前列腺部。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。
四十三、美容瘦身儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過超聲波引