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國食藥監局向陶氏化學公司頒發進口藥品注冊證

【?2013-01-15 發布?】 美迪醫訊
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—陶氏化學公司(以下簡稱“陶氏”)近日宣布:公司已獲得國家食品藥品監督管理局頒發的進口藥品注冊證 (IDL) ,獲準在市場上出售由其生產的品牌為CARBOWAX? SENTRY?的聚乙二醇(PEG)產品。此次申請的成功使陶氏成為制藥領域第一家獲得此類批準的跨國公司,從而可以更好地服務中國醫藥市場。本次獲批產品包括PEG1000, PEG1450, PEG3350, PEG4000和 PEG8000等多個牌號。

近年來藥物制劑技術突飛猛進的發展迅速地擴大了PEG產品的應用范圍。作為一類高效乳化劑輔料,PEG常與微溶性藥物一起加工,以大大提高藥物在水中的溶解速率和溶解度,并改善口服藥生物利用度,最終起到提高藥效、降低藥物劑量的作用。在美國及歐盟國家,CARBOWAX? SENTRY?系列的PEG 3350和PEG 4000產品常常作為活性藥物成分(API),用于PEG通便導瀉藥物的生產,該市場在中國正在迅速發展。

幾十年來,CARBOWAXTM SENTRYTM已成為全球市場上主導的PEG產品,在化學、醫藥和個人護理行業享有盛名。陶氏SENTRYTM品牌的聚乙二醇被證明符合美國藥典 (USP) ,國家處方集 (NF) 以及食品化學法典 (FCC) 標準。隨后,當SENTRYTM與CARBOWAXTM(全球首個正式上市的PEG產品)合并拓展為CARBOWAXTM SENTRYTM后,產品質量得到加強,并進一步經驗證符合歐洲藥典(Ph. Eur) 標準。陶氏是美國第一家獲得ISO9002認證的PEG生產商。目前,該公司已順利獲得ISO9001-2008認證。


關于陶氏化學
陶氏是一家多元化的化學公司,運用科學和技術的力量,不斷創新,為人類創造更美好的生活。公司將可持續原則貫穿于化學與創新,致力于解決當今世界的諸多挑戰,如滿足清潔水的需求、實現可再生能源的生產和節約、提高農作物產量等。陶氏以其領先的特種化學、高新材料、農業科學和塑料等業務,為全球160個國家和地區的客戶提供種類繁多的產品及服務,應用于電子產品、水處理、能源、涂料和農業等高速發展的市場。2011年,陶氏年銷售額為600億美元,在全球擁有52,000名員工,在36個國家運營197家工廠,產品達5,000多種。除特別注明外,“陶氏”或“公司”均指陶氏化學公司及其附屬公司。有關陶氏的進一步資料,請瀏覽陶氏網頁:www.dow.comwww.dow.com.cn

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