這種新型藥物洗脫支架是自2004年以來首個獲得批準的醫用支架產品,也是2006年美國食品藥品管理局召集循環系統設備小組人員討論藥物洗脫支架在少數情況下伴有血凝風險的證據之后第一種獲得批準的產品。。

Endeavor zotarolimus洗脫冠狀動脈支架是一種微小的金屬網,網上涂有少量專門用于支架的新型藥物zotarolimus。先將該支架繞一個氣囊卷起來，并通過血管成形術將其植入體內。在固定好支架的位置后，開始往氣囊里面充氣，氣囊膨脹撐至血管壁，并作為一個機械支架繼續留在該處以保持動脈血管開放。隨著時間的推移，通過zotarolimus的緩慢釋放來防止出現心血管再狹窄（當新的組織開始形成時，動脈會再次變得狹窄）。

 

 

 7個臨床研究的結果表明，和普通的不帶藥物的支架相比，Endeavor大大減少了諸如心臟病心源性死亡以及因心血管再狹窄而導致的疾病復發現象，使再狹窄率降低了近50%。由該新型Endeavor金屬支架引發的患者不良反應數量與植入裸金屬支架和現有藥物洗脫支架的患者不良反應的數量相當。在一年和兩年期間，由該支架引發的血栓形成率分別為0.4%和0.5%，與使用裸金屬支架的這一比率相差無幾。為了進一步降低凝血的風險，病人需要在接受植入后進行至少6個月的降低血液濃度的藥物治療，如果他們出血并發癥的風險并未不斷增加，那么建議將此療法堅持12個月為宜。Endeavor zotarolimus洗脫冠狀動脈支架是由Medtronic公司 (Minneapolis, MN, USA; www.medtronic.com)生產的。

 

“Endeavor 藥物洗脫支架給那些每年需要用血管成形術為一百萬病人打開受阻的冠狀動脈的心臟病專家提供了新的選擇。”FDA設備和放射衛生部(Rockville, MD, USA; www.fda.gov/cdrh)總監Daniel Schultz 博士說。“這次的批準具有重要意義，它是大量臨床證據和FDA及其顧問委員會認真評審的結果。”

 

 在這種新型藥物涂層支架問世之前，一年中大約有15-30% 的病人因心血管再狹窄不得不再次采用血管成形術進行治療，自從2003年該新型藥物洗脫支架在美國上市后，這個數字降到了10% 。

 

Medtronic >> www.medtronic.com

FDA Center for Devices and Radiological Health >> www.fda.gov/cdrh