經(jīng)過(guò)大連市科技工作者十余年的努力，新型藥物支架 Y inyi牌“藥物涂層冠脈金屬支架系統(tǒng)”日前獲批上市。我國(guó)由此成為全球第二個(gè)自主研制無(wú)聚合物涂層載藥心血管支架的國(guó)家。心血管支架患者可縮短用藥時(shí)間一半以上。

新支架由大連大學(xué)董何彥教授領(lǐng)導(dǎo)的科技團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)。11月13日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證。這是我國(guó)第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)紫杉醇藥物支架；同時(shí)也是在我國(guó)境內(nèi)上市的第一個(gè)無(wú)高分子聚合物涂層的藥物支架。

支架為治療心血管疾病的常用醫(yī)療器械。我國(guó)對(duì)藥物支架的年需求量在10萬(wàn)支以上，并以年均30％的速度增長(zhǎng)。臨床表明，單獨(dú)使用支架，約30％的患者會(huì)出現(xiàn)血管再狹窄，在醫(yī)學(xué)上被稱為“惡性增生”，因此藥物支架為目前臨床主流器械。傳統(tǒng)藥物支架，利用高分子聚合物作為載體攜帶藥物。“好比筷子上蘸一層米湯，藥物就在米湯里。”董何彥說(shuō)。這種做法的問(wèn)題是，“米湯干了就容易脫落”會(huì)造成新的血栓威脅。“所以，現(xiàn)在使用藥物支架的患者，往往要服用抗凝血藥長(zhǎng)達(dá)一年。”且不說(shuō)藥費(fèi)高達(dá)一兩萬(wàn)元，抗凝血藥更是存在副作用。

董何彥和她的團(tuán)隊(duì)從改變支架載藥技術(shù)出發(fā)，開(kāi)發(fā)出新型的微盲孔載藥支架。他們?cè)诮饘俳缑嬖涣Ⅲw生成微盲孔，使支架表面密布蜂窩狀小坑。藥物就存放在這些小坑里。由于不再使用高分子聚合物，藥物緩釋后不存在載體脫落問(wèn)題，因此患者服用抗凝血藥的時(shí)間可以縮短一半以上。少了一層“米湯”，血管內(nèi)皮細(xì)胞也更容易包裹支架，完成血管重建。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)表明，微盲孔并沒(méi)有影響支架的生物力學(xué)性能，其使用安全性與普通藥物支架無(wú)異。

作為我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技新型支架，Yinyi牌“藥物涂層冠脈金屬支架系統(tǒng)”擁有十余項(xiàng)國(guó)家。“在價(jià)格上幾乎與傳統(tǒng)藥物支架相差無(wú)幾。”董何彥說(shuō)。依托大連大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程研究所，董何彥正在計(jì)劃把新型藥物支架推向全國(guó)，“明年力爭(zhēng)向市場(chǎng)投放1.5萬(wàn) 2萬(wàn)支”。