這種新型藥物洗脫支架是自2004年以來(lái)首個(gè)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)用支架產(chǎn)品,也是2006年美國(guó)食品藥品管理局召集循環(huán)系統(tǒng)設(shè)備小組人員討論藥物洗脫支架在少數(shù)情況下伴有血凝風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)之后第一種獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品。。

Endeavor zotarolimus洗脫冠狀動(dòng)脈支架是一種微小的金屬網(wǎng),網(wǎng)上涂有少量專門用于支架的新型藥物zotarolimus。先將該支架繞一個(gè)氣囊卷起來(lái)，并通過(guò)血管成形術(shù)將其植入體內(nèi)。在固定好支架的位置后，開(kāi)始往氣囊里面充氣，氣囊膨脹撐至血管壁，并作為一個(gè)機(jī)械支架繼續(xù)留在該處以保持動(dòng)脈血管開(kāi)放。隨著時(shí)間的推移，通過(guò)zotarolimus的緩慢釋放來(lái)防止出現(xiàn)心血管再狹窄（當(dāng)新的組織開(kāi)始形成時(shí)，動(dòng)脈會(huì)再次變得狹窄）。

 

 

 7個(gè)臨床研究的結(jié)果表明，和普通的不帶藥物的支架相比，Endeavor大大減少了諸如心臟病心源性死亡以及因心血管再狹窄而導(dǎo)致的疾病復(fù)發(fā)現(xiàn)象，使再狹窄率降低了近50%。由該新型Endeavor金屬支架引發(fā)的患者不良反應(yīng)數(shù)量與植入裸金屬支架和現(xiàn)有藥物洗脫支架的患者不良反應(yīng)的數(shù)量相當(dāng)。在一年和兩年期間，由該支架引發(fā)的血栓形成率分別為0.4%和0.5%，與使用裸金屬支架的這一比率相差無(wú)幾。為了進(jìn)一步降低凝血的風(fēng)險(xiǎn)，病人需要在接受植入后進(jìn)行至少6個(gè)月的降低血液濃度的藥物治療，如果他們出血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)并未不斷增加，那么建議將此療法堅(jiān)持12個(gè)月為宜。Endeavor zotarolimus洗脫冠狀動(dòng)脈支架是由Medtronic公司 (Minneapolis, MN, USA; www.medtronic.com)生產(chǎn)的。

 

“Endeavor 藥物洗脫支架給那些每年需要用血管成形術(shù)為一百萬(wàn)病人打開(kāi)受阻的冠狀動(dòng)脈的心臟病專家提供了新的選擇。”FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生部(Rockville, MD, USA; www.fda.gov/cdrh)總監(jiān)Daniel Schultz 博士說(shuō)。“這次的批準(zhǔn)具有重要意義，它是大量臨床證據(jù)和FDA及其顧問(wèn)委員會(huì)認(rèn)真評(píng)審的結(jié)果。”

 

 在這種新型藥物涂層支架問(wèn)世之前，一年中大約有15-30% 的病人因心血管再狹窄不得不再次采用血管成形術(shù)進(jìn)行治療，自從2003年該新型藥物洗脫支架在美國(guó)上市后，這個(gè)數(shù)字降到了10% 。

 

Medtronic >> www.medtronic.com

FDA Center for Devices and Radiological Health >> www.fda.gov/cdrh