日前，心臟血管疾病專家在2008年中國介入心臟病學(xué)大會上指出，冠狀動脈疾病治療正在發(fā)生革命性的變化，而這一變化以美國食品和藥品管理局(FDA)最新批準(zhǔn)的首個新一代藥物支架Endeavor為代表。新一代藥物支架在發(fā)揮其獨特有效性的同時，具有與裸金屬支架相當(dāng)?shù)陌踩裕芙o病患帶來更好的術(shù)后康復(fù)。

2008年2月1日，F(xiàn)DA以全票通過批準(zhǔn)了美敦力公司生產(chǎn)的Endeavor藥物洗脫支架系統(tǒng)用于治療冠狀動脈疾病。Endeavor是FDA自2004年以來批準(zhǔn)上市的首個新一代藥物洗脫支架，這標(biāo)志著心臟介入治療獲得重大進展。

“藥物支架的問世，解決了原裸金屬支架再狹窄率高的問題，因此，療效突出。而Endeavor支架，不僅療效突出，而且還解決了藥物支架晚期血栓率較裸金屬支架稍高的安全性問題。所以，既有效又安全，是藥物支架又一突破。此外，這種支架柔順性好，易植入，更適合于冠狀動脈曲折的血管。”北京阜外醫(yī)院副院長楊躍進教授在介紹相關(guān)數(shù)據(jù)時指出。

出席本次中國介入心臟病學(xué)大會的紐約哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)教授馬丁•里昂博士(Martin B. Leon)說：“Endeavor具有先進的支架平臺，上面涂有有效藥物Zotarolimus，以及不會引起排斥反應(yīng)的聚合物，設(shè)計獨特，因而它代表著真正的新一代藥物洗脫支架。毋庸質(zhì)疑，這些因素將使Endeavor支架受到美國心臟介入治療行業(yè)的歡迎。”里昂也是美國心血管研究基金會的創(chuàng)辦者和名譽主席。萊昂博士是Endeavor三期和四期全美大規(guī)模試驗的主要研究者之一。

美國FDA是在提交給它的最具說服力和全面的相關(guān)科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上批準(zhǔn)Endeavor支架上市的，這一批準(zhǔn)使得美國心臟病問題專家可以采用一種新的醫(yī)療器械，安全、有效地治療冠脈狹窄患者。有關(guān)證據(jù)來自迄今規(guī)模最大的臨床試驗項目，其中包括對4100多名患者的跟蹤研究數(shù)據(jù)，其中部分?jǐn)?shù)據(jù)長達(dá)4年。大量臨床研究表明，與裸金屬支架相比，Endeavor支架可持續(xù)安全地減少再次介入次數(shù)。

美敦力公司心血管業(yè)務(wù)總裁斯科特•沃德(Scott Ward)表示，美國市場對Endeavor將會有大量需求，因此一直在加大生產(chǎn)能力。在獲批準(zhǔn)的第一個月中預(yù)計運輸了10萬個Endeavor支架到美國各大醫(yī)院。

Endeavor藥物支架此前已在歐洲和中國獲得批準(zhǔn)進入臨床使用。所謂藥物洗脫支架是一種微型網(wǎng)管，它具有藥物涂層，在血管重建手術(shù)過程中使用，起到支撐動脈使其開啟的作用。

據(jù)估計，中國內(nèi)地目前有650萬冠心病患者，而且每年以新發(fā)50萬例增加。