隨著信息時代的來臨，FDA在最近的15年中逐步推廣了辦公環境的電子化。為了協調和指導有關行業（人用藥、獸藥、生物技術藥品、醫療器械和食品）的相關行為，FDA于1997年制定了一部規范電子記錄和電子簽名的行政規章。該法規被稱為“21 CFR Part11”，它將促進提高日常工作效率并減少相應的文書工作，同時它還建立了FDA和產業界規范化的信息處理程序的現代化構架。 

　　“21 CFR Part 11”主要內容包括了一系列的標準，如FDA如何處理電子記錄和電子簽名，如何讓手寫簽名使電子簽名生效，如何使電子記錄和電子簽名和文本資料具有相等的法律效力等。為了更詳細地解釋這些指導方針，FDA還計劃公布了各項指導文件，包括電子報告遞交的總則、新藥申請（NDA）、生物技術藥物上市申請、簡化新藥申請（ANDA）、上市后不良反應報告、臨床研究申請（IND）、年度報告、藥物主文件（DMF）、上市材料、廣告和其它報告。其中部分文件己經公布。 

　　此外，“21CFR Part 11”為申報至FDA的電子材料的使用提供了詳盡的規定。例如，如何驗認、審核權限、安全性、責任關系、審計、人員培訓，但其中細節仍由各公司自行掌握。“21 CFR Part 11”規定的總則確定了電子記錄的基本要點，如文件格式（PDF文件）、圖像分辨率和瀏覽軟件。但是，電子簽名程序這一問題仍未完全解決。雖然提議中的電子簽名程序的使用純屬“自愿”，但NDA的指導文件認為如果采用和“21 CFRPart 11”不一致的電子簽名程序，CDER有可能拒收新藥申請。 

　　業內專家，特別是有FDA工作背景的專家，建議各公司評價其檔案系統并實行相應的改造，以促使其和“21 CFR Part 11”相一致。FDA和產業界的共同目標將是確保信息來源和貯存的完整性和可靠性，并保障各公司和FDA之間用電子方式傳遞信息的暢通。/**/